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河南全力扩大口罩产能 具备条件企业可先生产再补手续
时间:2020-02-19 12:02:54    来源:河南日报    

  企业提出申请后,药监部门24小时内组织安排现场核查、技术审评,经属地市场监管部门初审,具备基本生产条件、试生产的产品经检验合格后,即可先生产,再办手续。

  为进一步满足疫情防控期间群众对医用口罩、医用防护服的急切需求,2月18日,省药品监督管理局出台6项举措全力支持全省药械企业扩大产能、加强市场供应,对具备生产条件的新开办企业,可以采取先生产、再走程序补手续的应急办法。

  省药监局指出,具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业,可以直接申请增加非无菌产品型号的注册变更。原持有医用口罩、医用防护服注册证,因非产品质量原因已申请注销注册证,现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业,经企业申请可直接恢复注册证。对已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业,依据核查结果可直接核发生产许可证。

  更为重要的是,对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业,采取先生产、再走程序补手续的应急办法。企业提出申请后,药监部门24小时内组织安排现场核查、技术审评,经属地市场监管部门初审,具备基本生产条件、试生产的产品经检验合格后,即可先生产,再办手续。

  同时,省药监局开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道,全流程服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验等;为缩短检验周期,主动削减检验项目,仅对涉及使用安全的关键项目进行检验,并实行24小时随时受理、随到随检。(河南日报记者 孙静 通讯员 常存涛)

编辑:沈彤
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